Cinquantamila.it La storia raccontata da Giorgio Dell'Arti

Si chiama Enhertu, è uno dei farmaci che stanno cambiando la cura dei tumori. In particolare di alcuni tumori della mammella, i più diffusi in Italia, e in prospettiva non solo. Dal 4 luglio è a carico del Servizio sanitario nazionale per le donne affette da carcinoma mammario detto Her 2 positivo non operabile o metastatico, già trattato con la chemioterapia che anche prima potevano averlo “per uso compassionevole” come si fa per i farmaci sperimentali. Devono pagarselo, invece, le donne nelle stesse condizioni malate di Her 2 Low, cioè con un quantitativo inferiore di proteina Her 2. Costa caro: circa 3.850 euro a fiala e il trattamento, ogni 21 giorni, prevede una fiala per 18,4 chili di peso corporeo.
“Ho chiesto un preventivo, mi hanno anticipato che potrebbe aggirarsi attorno ai 13mila euro a seduta, le spese sono tutte a mio carico, non si capisce perché abbiano aperto due diverse procedure per lo stesso farmaco, per due tumori che si differenziano solo per la proteina Her 2”, racconta la signora M., 58 anni, in cura da tre all’Istituto europeo di oncologia di Milano (Ieo) per un tumore Her 2 Low. È stata lei a segnalare il problema al Fatto. “Sì, potrebbe essere candidata al trattamento, ma purtroppo il farmaco non è prescrivibile se non a pagamento”, conferma l’oncologa Emilia Montagna dello Ieo. La durata mediana del trattamento è di circa 8 mesi, vuol dire 100 mila euro. “Abbiamo diverse decine di pazienti nelle stesse condizioni – spiega Montagna –, una minoranza lo paga attraverso le assicurazioni ma la maggior parte delle donne al momento non ha accesso al farmaco”. Le assicurazioni sono la nuova frontiera della salute, fra tagli alla spesa pubblica e appetiti privati.
In Italia “sono fra le 2.500 e le 3.000 all’anno le donne eleggibili al trattamento con questo farmaco per carcinoma Her 2 Low metastatico”, stima il professor Francesco Cognetti, oncologo e presidente della Federazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi (Foce). Le diagnosi di tumore al seno sono oltre 50 mila l’anno nel nostro Paese, più della metà sono Her 2 Low ma fortunatamente solo una parte sviluppa metastasi.
Enhertu è un anticorpo monoclonale (Trastuzumab) coniugato con un chemioterapico (deruxtecan). Le procedure all’agenzia italiana del farmaco Aifa sono due perché l’indicazione primaria era per il tumore Her 2 positivo, ma dal giugno 2022 uno studio (Destiny-Breast 04) pubblicato sul New England Journal of Medicine attesta ottimi risultati anche sui tumori Her 2 Low, un tempo classificati Her 2 negativi. In sintesi, la prospettiva di vita mediana senza progressione della malattia sale a 10,1 mesi contro i 5,4 della chemioterapia tradizionale, con una riduzione del rischio di mortalità del 36%: la sopravvivenza globale mediana è di 23,4 mesi anziché i 16,8 della chemio. Nel 2022 Enhertu è stato approvato per Her 2 Low negli Usa e nel gennaio 2023 c’è stato il via libera dell’agenzia europea del farmaco Ema e della Commissione Ue. Da quel momento tocca agli Stati membri e alcuni hanno fatto prima di noi: “Enhertu per l’indicazione Her2 Low è rimborsato in Germania, Austria e Lussemburgo. In Francia è temporaneamente disponibile a carico della sanità pubblica tramite un programma specifico”, spiegano l’anglosvedese AstraZeneca e la giapponese Daiichi Sankyo, che producono il farmaco.
All’Aifa l’esame della Commissione tecnico scientifica è in dirittura d’arrivo ma la negoziazione del prezzo – alla fine sarà inferiore a quello praticato al pubblico – dovrebbe concludersi nel febbraio 2024. Anche il ministero della Salute ha sollecitato l’agenzia. “Ci lasciano così per altri sei mesi, ma lo sanno cosa sono sei mesi per noi?”, chiede la signora M. Perché tanto tempo? Su questo Aifa ufficialmente non risponde. Secondo gli addetti ai lavori la spesa per Enhertu potrebbe arrivare a 3-400 milioni di euro l’anno e in prospettiva anche di più perché sono in corso trial su altri tumori: cifre significative sui circa 4 miliardi di farmaci oncologici acquistati nel 2022 (la spesa farmaceutica nel complesso valeva 31,4 miliardi e per oltre due terzi è pubblica, dice l’ultimo rapporto OsMed di Aifa). Insomma, la salute non ha prezzo ma i tempi lunghi sembrano legati anche al contenimento dei costi.
In Italia è disponibile l’83% dei farmaci oncologici approvati da Ema, siamo terzi in Europa con l’Austria dopo Germania (98%) e Svizzera (89%) secondo il rapporto Iqvia Wait sui dati 2021. Ma un conto è la disponibilità, un altro il rimborso a carico del Ssn: la durata delle procedure, per le estensioni delle indicazioni, è passata da 307 giorni medi nel 2018 a 276 nel 2021, dice l’ultimo rapporto Aifa. Il professor Cognetti sottolinea “ritardi per tutti i farmaci nuovi in oncologia. I tempi a partire dall’autorizzazione di Ema sono in media di ben 14 mesi, si aggiungono altri 10 mesi in media (range 4-16) per l’accesso regionale e la selezione dei centri abilitati. I ritardi complessivi, per i pazienti sfortunati delle Regioni inadempienti, possono arrivare a due anni. Siamo molto indietro fra i Paesi europei”.

ALESSANDRO MANTOVANI